Die COMPETE-Studie

Bei der klinischen Studie COMPETE handelt es sich um eine internationale, prospektive, randomisierte (zufällig ausgewählte), kontrollierte, offene, multizentrische (in mehreren Ländern gleichzeitig durchgeführte) Phase-III-Studie. 

In der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des zielgerichteten Radiotherapeutikums 177Lu-Edotreotid im Vergleich zur Standardtherapie bei Patientinnen und Patienten mit neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET) untersucht. Das vorrangige Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, eine verbesserte Überlebensrate der Patienten ohne fortschreitendes Tumorwachstum zu bestätigen (progressionsfreies Überleben). Weiterhin wird die Gesamtüberlebensrate (Overall Survival, OS), das Ansprechen des Tumors auf die Therapie sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) der Patienten untersucht. 

Die Studie wird in Europa, Nordamerika, Südafrika und Australien durchgeführt. Es nehmen weltweit 33 Zentren in 11 Ländern teil. Der erste Patient wurde in Australien rekrutiert und behandelt.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Es werden insgesamt 300 GEP-NET Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert. Dies bedeutet, 200 zufällig ausgewählte Patienten erhalten das Radiotherapeutikum 177Lu-Edotreotid als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 9 Monaten (oder bis zu einer Progressionsdiagnose). Den 100 Patienten des zweiten Studienarms wird die Standardtherapie Everolimus in Tablettenform, täglich 10 mg, zur oralen Einnahme (bis zu einer Progressionsdiagnose) verabreicht. 

Die Gesamtstudiendauer pro Patient ist auf 24 Monate ausgelegt.

Wer ist für die Studie geeignet?

Alle teilnehmenden Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen:

  • ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Fortgeschrittener neuroendokriner Tumor gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs mit einem Tumorgrad von G1 oder G2, inoperabel oder metastasierend 
  • Vorhandene Gewebeproben des Tumors bzw. Einwilligung einer zweiten Gewebeprobenentnahme am Tumor
  • Tumorgröße von mindestens 1 cm x 2 cm, jedoch mit maximal 5 sichtbaren Zielläsionen und maximal 2 pro Organ
  • Somatostatin-Rezeptor positive (SSTR+) Tumorzellen und nicht-Tumorzellen
  • Tumorwachstum 
  • Karnofsky Perfomance Status (KPS) ≥ 70
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR, MDRD) ≥ 60mL/min/1.73 m2

Teilnehmende klinische Zentren

Bei Interesse an einer Studienteilnahme, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt  oder kontaktieren Sie ein Studienzentrum in Ihrer Nähe:

Australia

  • Peter MacCallum Cancer Centre
    Melbourne VIC 3000, Australia
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  • Royal North Shore Hospital
    St Leonards NSW 2065, Australia
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Austria

  • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    Medizinischer Universitätscampus
    1090 Wien, Austria
    Website

France

  • CHU de Nantes – Hôtel Dieu
    44093 Nantes, France
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  • Hôpital Beaujon'
    University Hospital North Paris Val-de-Seine
    92110 Clichy, France
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  • Hospices Civils de Lyon
    69002 Lyon, France
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  • Institut de Recherche en Cancérologie de Montpellier (IRCM)
    34298 Montpellier, France
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Germany

  • Charité – Universitätsmedizin Berlin
    10117 Berlin, Germany
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  • LMU – Klinikum der Universität München
    Campus Großhadern
    81377 München, Germany
    Website

  • Philipps Universität Marburg 
    35032 Marburg, Germany
    Website

  • UKB Universitätsklinikum Bonn
    53127 Bonn, Germany
    Website

  • UKS Universitätsklinikum des Saarlandes 
    66421 Homburg, Germany
    Website

  • UKW Universitätsklinikum Würzburg 
    97080 Würzburg, Germany
    Website

  • Universitätsklinikum Erlangen 
    91054 Erlangen, Germany
    Website

  • Zentralklinik Bad Berka GmbH 
    99437 Bad Berka, Germany
    Website

Italy

  • European Institute of Oncology (IEO) 
    20141 Milan, Italy
    Website

  • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    47014 Meldola (FC), Italy
    Website

Poland

  • Maria Skłodowska Curie Memorial Cancer Centre and Institute of Oncology (MCMCC)
    02-034 Warszawa, Poland
    Website

  • Medical University of Warsaw 
    02-097 Warszawa, Poland 
    Website

  • University Hospital Krakow 
    31-501 Krakow, Poland
    Website

South Africa

  • Steve Biko Academic Hospital – University of Pretoria
    Pretoria 0001, South Africa 
    Website

Switzerland

  • Inselspital – Universitätsspital Bern 
    3010 Bern, Switzerland
    Website

  • Universitätsspital Basel
    4031 Basel, Switzerland
    Website

The Netherlands

  • AMC Academic Medical Center 
    1105 AZ Amsterdam, The Netherlands
    Website

UK

  • Royal Free London – NHS Foundation Trust
    London NW3 2QG, United Kingdom
    Website

  • The Royal Liverpool University Hospital – NHS Foundation Trust
    Liverpool L7 8XP, United Kingdom
    Website

USA

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Boston, MA 02215, USA
    Website

  • Mayo Clinic
    Rochester, MN 55905, USA
    Website

  • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    New York, NY 10065, USA
    Website

  • Moffitt Cancer Center & Research Institute 
    Tampa, FL 33612, USA
    Website

  • University of Texas
    Galveston Texas, 77555, USA
    Website