Was sind klinische Studien?

Klinische Studien sind fester und wichtiger Bestandteil in der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten. Dabei können sich Patientinnen und Patienten freiwillig für die Teilnahme entscheiden. Die Studien unterliegen einem strengen Prüfplan, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten. 

Um eine Genehmigung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für eine klinische Studie zu erhalten, müssen zunächst die Ergebnisse einer präklinischen Studie vorliegen. Dabei wird die zu prüfende Substanz im Labor auf mögliche schädliche Wirkungen getestet. Nachdem sich das Medikament hierbei als unbedenklich erwiesen hat, wird es für die klinische Studie zugelassen. Diese ist in drei Phasen aufgeteilt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der zu prüfenden Substanz an einer großen Zahl (mehrere 100 bis mehrere 1000) von Patientinnen und Patienten untersucht wird.

Die Entwicklung eines Medikamentes wird in mehrere klinische Phasen unterteilt. Diese Unterteilung geht auf den Code of Federal Regulations der amerikanischen Behörde FDA zurück. Die Genehmigung zu einer Studie der nächsthöheren Phase wird von der entsprechenden Aufsichtsbehörde erst dann erteilt, wenn die vorangegangene Studienphase mit Erfolg abgeschlossen wurde.

Angepasst aus: Wikipedia. Phasen einer Arzneimittelstudie. 2017. Abrufbar unter: https://en.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research. Vom 25.07.2017.